ALBRIOZA (AMX0035)

Le 4 avril 2024, Amylyx Pharmaceuticals a annoncé qu’elle avait entamé une procédure auprès de Santé Canada pour mettre fin à l’autorisation de mise sur le marché d’ALBRIOZA. Par conséquent, ALBRIOZA ne sera plus disponible pour les nouveaux patients au Canada. Les personnes qui suivent actuellement le traitement au Canada et qui, en consultation avec leur médecin, souhaitent le poursuivre, peuvent être transférées vers un programme de médicaments gratuits. 

ALBRIOZA avait été approuvé par Santé Canada en vertu d’un avis de conformité avec conditions (AC-C) en juin 2022. La décision d’Amylyx de retirer ALBRIOZA du marché est fondée sur les récents résultats de l’essai PHOENIX sur l’AMX0035, commercialisé sous le nom d’ALBRIOZA au Canada et de RELYVRIO aux États-Unis, dont les résultats n’ont pas montré d’effet sur les critères d’évaluation primaires ni secondaires. 

ALBRIOZA (AMX0035) est une association de deux composés (le phénylbutyrate de sodium et l’ursodoxicoltaurine) sous forme de poudre dissoute dans un liquide. Son utilisation a été approuvée au Canada sur la base des résultats de la phase 2 des essais cliniques qui ont démontré un ralentissement de la progression de la maladie et une prolongation de la durée de vie chez les participants traités. 

Cependant, les résultats de l’essai clinique de phase 3 PHOENIX n’ont pas montré de changements dans la survie ou un ralentissement du taux de progression de la maladie. 

Peu après la fin des négociations de l’APP, notre communauté a utilisé l’outil de défense électronique développé par la Société canadienne de la SLA et a envoyé un courriel au ministre de la Santé dans leur province, demandant que l’ALBRIOZA soit rendue accessible au remboursement public dès que possible. Plus de 800 Canadiens ont envoyé des lettres dans le cadre de la campagne et ont utilisé notre boîte à outils « Valise d’initiatives d’intervention » pour approcher le gouvernement de leur province et demander que les traitements approuvés par Santé Canada soient remboursés et mis à la disposition des Canadiens atteints de SLA dans un délai qui reflète plus fidèlement l’urgence de la perte à laquelle cette communauté est confrontée. 

En octobre 2021, l’AMC, l’agence responsable des recommandations de remboursement provinciales, a publié un appel d’observations des patients sur l’AMX0035. La Société canadienne de la SLA a invité la communauté à contribuer à la présentation en partageant ses expériences à travers d’un sondage. Plus de 600 Canadiens ont participé, dont les résultats ont servi de base à la présentation de la rétroaction des patients. En juillet 2022, la Société canadienne de la SLA a fourni des commentaires, en tant que groupe de patients, en réponse aux recommandations de l’AMC sur le remboursement d’ALBRIOZA afin d’assurer que les critères de couverture reflètent les réalités du diagnostic et du traitement de la SLA. 

Notre communauté regrette le rejet par Santé Canada de l’examen prioritaire d’ALBRIOZA. Nous avons insisté pour que l’accès aux thérapies soit considéré comme une question urgente pour les personnes atteintes de SLA et nous avons plaidé en faveur d’un statut d’examen prioritaire pour toutes les thérapies innovantes contre la SLA. Nous sommes toujours engagés auprès de Santé Canada et du ministre fédéral de la Santé pour défendre cette question vitale. 

La Société canadienne de la SLA a également fourni des ressources à la communauté SLA pour qu’elle utilise ses réseaux sociaux afin de faire entendre sa voix. Ainsi, notre communauté a utilisé leurs réseaux sociaux pour demander au gouvernement fédéral que toutes les thérapies contre la SLA soient examinées en priorité. 

Dans notre document de prise de position C’est le moment d’agir, nous proposons que les traitements de la SLA soient examinés pour approbation et remboursement public selon un délai unique et condensé. Cette voie comprend une évaluation prioritaire de Santé Canada pour tous les traitements de la SLA.