AB Science a annoncé l’émission par Santé Canada d’un Avis de Non-Conformité – Retrait (ANC-R) pour le masitinib dans la SLA en raison de problèmes cliniques non résolus et de problèmes de fiabilité des données.
Un Avis de Non-Conformité – Retrait (ANC-R) indique que la présentation de médicament ne répond pas aux normes et exigences nécessaires établies par Santé Canada, ce qui rend le processus d’examen incomplet et non conforme au moment de la délivrance de l’avis.
AB Science a la possibilité de soumettre une demande de révision dans un délai de 30 jours, au cours duquel Santé Canada réexaminerait la décision sur la base des données supplémentaires fournies dans le but de s’assurer que masitinib répond aux normes réglementaires nécessaires pour les traitements de la SLA au Canada.
Nous continuerons à publier des mises à jour dès que nous en aurons connaissance. Pour en savoir plus, lisez le communiqué de presse d’AB Science. Toute question sur le traitement peut être adressée à l’équipe de recherche de la Société canadienne de la SLA à l’adresse research@als.ca.
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